欣百达 盐酸度洛西汀肠溶胶囊说明书
请仔细阅读(欣百达 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 30mg*7粒)的作用说明，并在药师指导下购买和使用。
【药品名称】
通用名称：盐酸度洛西汀肠溶胶囊
英文名称： Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules
汉语拼音：Yansuan Duluoxiting Changrong Jiaonang
【成份】主要组成成分：盐酸度洛西汀。
【性状】不透明白色囊体和蓝色囊帽，囊体壳上印“30mg”。
【适应症】用于治疗抑郁症；
用于治疗广泛性焦虑障碍。
【规格】30mg（以度洛西汀计）
【用法用量】
起始治疗
抑郁症：
推荐的起始剂量为40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考虑进食情况。一些患者可能需要以30mg/日为起始剂量，一周后调整至60mg/日。现有的临床研究数据未证实剂量超过60mg/日将增加疗效。
广泛性焦虑障碍：
推荐的起始剂量为60mg/日，一些患者可能需要以30mg/日为起始剂量，一周后调整至60mg/日。一些对于60mg/日的剂量不能充分应答的患者，可以考虑将剂量提高到90mg/日，最高可增至120mg/日。目前对于高于120mg/日剂量的安全性尚未进行充分评估。（详见说明书。）
【不良反应】详见说明书。
【禁忌】
过敏
度洛西汀肠溶胶囊禁用于已知对度洛西汀或产品中任何非活性成分过敏的患者。
单胺氧化酶抑制剂
由于增加发生五羟色胺综合征的危险，所以将要服用本品治疗精神疾病或停用本品5天内，禁用MAOI。MAOI停药14天内也应禁用本品。
由于增加发生五羟色胺综合征的危险，所以正在使用MAOI（如利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝）的患者也应禁用本品。
未经治疗的窄角型青光眼
临床试验显示，度洛西汀有增加瞳孔散大的风险，因此，未经治疗的窄角型青光眼患者应避免使用度洛西汀。
【注意事项】详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】详见说明书。
【儿童用药】对于儿童患者的疗效和安全性尚不明确（见警告），如果考虑在儿童青少年中使用度洛西汀，必须权衡潜在的风险和临床需要。
【老年用药】在度洛西汀治疗抑郁症（MDD）临床研究的2418例患者中，5.9%（143）为65岁以上年龄的患者。这些患者和年轻患者间未观察到安全性和疗效方面的显著差异，其他临床方面的报告也没有发现老年人群和年轻人群之间的明显差异，但不能排除某些老年患者的敏感性增高。
【药物相互作用】详见说明书。
【药物过量】临床试验中迅速吞下3000mg，单独或与其它药物一起，未报道有致死性事件发生。然而，上市后有急性药物过量致死的报告，主要是混合性药物过量，也有单独服用度洛西汀约1000mg的。过量的体征和症状（单独服用度洛西汀或与其它药物混合服用）包括瞌睡、昏迷、血清素综合症、癫痫发作、呕吐和心动过速。
药物过量的处理
度洛西汀无特异拮抗剂，如发生血清素综合症，要考虑特异疗法（如：抗组胺药和/或温度控制）。
保持气道通畅、吸氧和通风，监测心率和生命体征，不推荐催吐，对服药不久或仍有症状者如需要可在适当气道保护下插大孔胃管。
活性炭可用于减少度洛西汀在胃肠道吸收，已有研究显示活性炭可以减少AUC和Cmax，，减少幅度约1/3。由于本品分布容积大，强制利尿、透析、输血、交换输液效果不明显。
处理药物过量时应考虑可能服用多种药物，特别注意正在或最近服用度洛西汀的患者摄入过量TCA，这类患者的三环类及其活性代谢产物累积可能加重临床症状，需要延长密切观察时间（见注意事项，药物相互作用）。如有治疗药物过量之外的表现，医生应考虑与中毒控制中心联系医生手册中列有注册中毒控制中心的联系电话。
【临床试验】4个随机、双盲、安慰剂对照、固定剂量的临床研究评估了本品治疗抑郁障碍的疗效。入组对象为成年门诊病人，年龄18-83岁，均符合DSM-IV关于重度抑郁障碍的诊断标准。在其中2项研究中，患者被随机分入盐酸度洛西汀胶囊组60mg每日一次（分别为123例和128例）或安慰剂组（分别为122例和139例）治疗9周；第3项研究中，患者被随机分入盐酸度洛西汀胶囊组20mg或40mg每日二次（分别为86 例和91例）或安慰剂组（89例）治疗8周；第4项研究中，患者被随机分入盐酸度洛西汀胶囊组40mg或60mg每日二次（分别为95例和93例）或安慰剂组（93例）治疗8周。没有证据表明盐酸度洛西汀胶囊日剂量超过60mg时有更多益处。
在上述4项研究中，本品在改善HAMD17项因子总分方面优于安慰剂组。
分析年龄、性别、种族等人口学特性与治疗结果的相关性，未发现因为上述人口学特性的差异而有不同疗效。
【药理毒理】药理作用
度洛西汀是一种选择性的5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SSNRI）。度洛西汀抗抑郁与中枢镇痛作用的确切机制尚未明确，但认为与其增强中枢神经系统5-羟色胺能与去甲肾上腺素能功能有关。临床前研究结果显示，度洛西汀是神经元5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取的强抑制剂，对多巴胺再摄取的抑制作用相对较弱。体外研究结果显示，度洛西汀与多巴胺能受体、肾上腺素能受体、胆碱能受体、组胺能受体、阿 片受体、谷氨酸受体、GABA受体无明显亲和力。度洛西汀不抑制单胺氧化酶。
毒理研究
遗传毒性：
度洛西汀Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞正向基因突变试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成（UDS）试验、中国仓鼠骨髓细胞姊妹染色单体交换试验、小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：
雌性或雄性大鼠在交配前和交配中经口给予度洛西汀剂量达45mg/kg/天（根据mg/m2推算，相对于人最大推荐剂量60 mg/天[MRHD]的7倍），未见对交配或生育力的影响。
大鼠和家兔致畸敏感期经口给予度洛西汀达45mg/kg/天（根据mg/m2推算，大鼠和家兔分别相当于MRHD的7倍和15倍），可见胎仔体重降低，未见致畸作用。无影响剂量为10mg/kg/天（根据mg/m2推算，大鼠和家兔分别相当于MRHD的2倍和3倍）。
大鼠围产期经口给予度洛西汀30 mg/kg/天（根据mg/m2推算，大鼠相当于MRHD的5倍）时，幼仔出生后1天存活率、出生时和哺乳期体重下降，无影响剂量为10 mg/kg/天。在剂量为30 mg/kg/天时，幼仔出现行为改变，表现为反应性增高，如对噪音惊吓反应增强、自主活动减少。子代断奶后的生长和生殖行为未见不良影响。
致癌性：
大鼠和小鼠掺食法给予度洛西汀2年。雌性小鼠在度洛西汀剂量为140mg/kg/天（根据mg/m2推算，相当于MRHD的11倍）时，可见肝细胞腺瘤和肝细胞癌的发生率增加，无影响剂量为50mg/kg/天(根据mg/m2推算，相当于MRHD的4倍）。雄性小鼠在度洛西汀剂量为100mg/kg/天（根据mg/m2推算，相当于MRHD的8倍）时，未见肿瘤发生率增加。雌性大鼠和雄性大鼠在剂量分别为27和36mg/kg/天（根据mg/m2推算，分别相当于MRHD的4和6倍）时，未见肿瘤发生率增加。
【药代动力学】详见说明书。
【贮藏】15～30℃室温保存。
【包装】铝塑泡罩包装，7粒/盒。
【有效期】24个月
【批准文号】注册证号H20150284
【生产企业】LILLY DEL CARIBE,INC.
