开同 复方α-酮酸片说明书
请仔细阅读(开同 复方α-酮酸片 630mg*100片)的作用说明，并在药师指导下购买和使用。
【药品名称】
通用名称：复方α-酮酸片
汉语拼音：FuFangα-TongSuanPian
英文名称：Compoundα-KetoacidTablets
【成份】
本品为复方制剂，每片含:消旋酮异亮氨酸钙67mg、酮亮氨酸钙101mg、酮苯丙氨酸钙68mg、酮缬氨酸钙86mg、消旋羟蛋氨酸钙59mg、L-赖氨酸醋酸盐105mg、L-苏氨酸53mg、L-色氨酸23mg、L-组氨酸38mg、L-酪氨30mg、总氮量/片36mg、总钙量/片1.25mmol≈50mg。
【性状】
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后为白色。
【适应症】
配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。通常用于肾小球滤过率低于每分钟25ml的患者。低蛋白饮食要求成人每日蛋白摄入量为40g或40g以下。
【规格】0.63g
【用法用量】
口服。
一日3次，一次4～8片，用餐期间整片吞服。必要时遵医嘱。此剂量是按70Kg成人体重计算的。对于肾小球滤过率低于每分钟25ml的患者，本品配合不超过每日40g(成人)的低蛋白饮食，可长期服用。
【不良反应】
可能发生高钙血症。如出现高钙血症，建议减少维生素D的摄入量。如高钙血症持续发生，将本品减量并减少其他含钙物质的摄入。
【禁忌】
1.对本品中的活性物质或辅料过敏者。
2.高钙血症。
3.氨基酸代谢紊乱。
【注意事项】
1.本品宜在用餐期间服用，使其充分吸收并转化为相应的氨基酸。
2.应定期监测血钙水平，并保证摄入足够的热卡。
3.不要把药品存放在儿童接触得到的地方。
4.请勿服用超过有效期的产品。
【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】
尚无本品在孕妇和哺乳期妇女使用的经验。动物实验未发现本品在妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩或产后发育方面有直接或间接的不良影响。孕妇慎用。
【儿童用药】目前没有儿童使用本品的资料。
【老年患者用药】无特别要求。
【药物相互作用】
1.与其它含钙药物同时使用，可使血钙水平升高；血钙升高可增加强心甙药物的敏感性，因此也增加发生心律失常的风险。
2.尿毒症患者服用本品进行治疗时，如同时使用氢氧化铝药物，需减少氢氧化铝的服用量。注意血磷水平的下降。
3.为了不影响药物吸收，与钙结合形成难溶性复合物的药物不应与本品同时服用，需间隔至少为2小时。
【药物过量】尚没有药物过量病例的报告。
【药理毒理】
1.本品可提供必须氨基酸并尽量减少氨基酸的摄入。酮或羟氨基酸本身不含有氨基，其利用非必须需氨基酸的氨转化为氨基酸，因此可减少尿素合成，尿毒症性产物的蓄积也减少。酮或羟氨基酸不引起残存肾单位的高滤过，并可以改善肾性高磷血症和继发性甲状旁腺功能亢进，改善肾性骨营养不良。本品配合低蛋白饮食，可减少氨的摄入，同时可避免因蛋白摄入不足及营养不良引起的不良后果。
2.毒理学研究结果显示开同毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒剂量为1200毫克/日，大鼠为2700毫克/日。这些剂量调整为人体(体重为70公斤)用量时，按犬换算为84克/日，按大鼠换算为189克/日。
3.本品无胚胎毒性。
【药代动力学】
氨基酸的药代动力学与代谢过程中的同化作用早已被证实。而尿毒症患者经常发生血氨基酸水平变化的原因，似乎不是补充氨基酸的吸收问题，即吸收本身没有障碍，该变化似乎是由吸收后的动力学受损引起，这在疾病的初期可以被检测到。对正常个体，口服本品10分钟后，酮或羟氨基酸血浆水平将升高，血药浓度可升至初始水平的五倍，并于20~60分钟后达峰值，90分钟后又降至正常水平。血浆中酮或羟氨基酸和相对应的氨基酸浓度同时升高，表明酮或羟氨基酸的转氨作用很快。由于在体内酮或羟氨基酸有其自身的分布途径，外来的摄入能很快进入代谢循环，其分解代谢途径与氨基酸相同。目前尚未对酮酸的排泄进行特别的研究。
【贮藏】25℃以下，干燥保存。
【包装】铝塑包装，40片/盒，60片/盒，100片/盒。
【有效期】36个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-065)-2012Z
【批准文号】国药准字H20041442
【企业名称】北京费森尤斯卡比医药有限公司
