辰诗 兰索拉唑片说明书
请仔细阅读(辰诗 兰索拉唑片 30mg*7片)的作用说明，并在药师指导下购买和使用。
【药品名称】
通用名称：兰索拉唑片
英文名称：Lansoprazole Tablets
汉语拼音：lansuolazuo Pian
【成分】本品主要成份为兰索拉唑。
化学名称：2-[[[3-甲基-4-（2，2，2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]-亚磺酰基]-1H-苯并咪唑。
分子式：C16H14F3N3O2S
分子量：369.37
【性状】本品为原料经微粉化处理后制成的肠溶片，除去包衣后显白色或淡黄褐色。
【适应症】胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison综合征）。
【规格】30mg
【用法用量】成人通常每日口服一次，一次30mg（1片）。十二指肠溃疡患者需连续服用4～6周；胃溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征患者连续服药6～8周；或遵医嘱。
【不良反应】
1.过敏反应：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。
2.血液系统：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生.
3.消化系统：偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。偶有GOT、GPT、ALP、LDH、γ-GTP上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象就应采取停药等适当的处置。
4.精神神经系统：偶有头痛、嗜睡等症状。失眠，头晕等症状极少发生。
5.其他：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状.
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1.治疗过程中应注意观察，因长期使用的经验不足，暂不推荐用于维持治疗。
2.本品服用时请不要嚼碎，应整片用水吞服。
3.下列患者慎重用药：曾发生药物过敏症的患者；肝肾功能障碍的患者。
4.因本药会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可用药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.据文献报道，兰索拉唑在大鼠胎仔中的血药浓度高于母鼠，对孕妇或有可能怀孕的妇女，只有预先判断治疗上的益处超过危险时，方可用药。
2.据文献报道，在动物试验中拉索拉唑会转移到乳汁中，所以不怕不适用于哺乳期妇女，如必须服药时，应避免哺乳。
【儿童用药】对儿童用药的安全性尚未被确立（小儿的临床经验极少）。
【老年用药】一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，用药期间请注意观察。
【药物相互作用】兰索拉唑会延迟安定(diazepam)及苯妥英钠(phenytoin)的代谢与排泄，使对乙酰氨基酚的血药浓度峰值升高，达峰时间缩短。
【药物过量】未进行该项试验且无可参考文献。
【药理毒理】
1.药理作用：
本品为苯并咪唑类化合物，口服吸收后转移至胃黏膜，在酸性条件下转化为活性代谢体，该活化体特异性地抑制胃壁细胞H[sup]+[/sup]/K[sup]+[/sup]-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。本品以剂量依赖方式抑制基础胃酸分泌以及刺激状态下的胃酸分泌。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。
2.毒理研究：
遗传毒性：Ames试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验以及小鼠微核试验、大鼠骨髓细胞染色体畸形试验结果均为阴性。体外人淋巴细胞染色体畸形试验结果为阳性。
生殖毒性：口服本品150mg/kg/天（按体表面积换算，相当于人用剂量的40倍），对大鼠生殖能力和生殖行为没有影响。致畸研究显示，妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天，妊娠兔口服本品30mg/kg/天（按体表面积换算，相当于人用剂量的16倍），对胎仔没有致畸作用，本品及其代谢产物可以通过大鼠乳汁分泌。
致癌研究：SD大鼠连续24个月口服本品5~150mg/kg/天，结果显示本品以剂量依赖方式诱发胃肠嗜铬样（ECL）细胞增生和良性ECL细胞瘤：受试动物胃出现肠上皮化生的频率增加。雄性大鼠睾丸间质细胞腺瘤发生率以剂量方式增加。CD-1小鼠连续24个月口服本品15~600mg/kg/天（按体表面积换算，相当于人用剂量的2~80倍），结果本品以剂量依赖方式诱发ECL细胞增生，给药小鼠肝脏肿瘤发生率升高、300和600mg/kg/天组雄性小鼠和150和600mg/kg/天组雌性小鼠肿瘤发生率超过了该品系小鼠历史肿瘤的发生率范围。给予本品75~600mg/kg/天小鼠发生睾丸网腺瘤。
【药代动力学】兰索拉唑的生物利用度具有个体差异性。健康成人空腹单次口服30mg，Tmax为1.5~2.2h,Cmax为0.75~1.15mg/l，T1/2为1.3~1.7h。兰索拉唑在肝内被代谢为火星的代谢产物，主要经胆汁和尿排泄，尿中测不出原形药物，全部为代谢产物，至服用后24小时为止，其尿中排泄率为13.1~14.3%。兰索拉唑在体内无蓄积性。
【贮藏】遮光，密封，25以下保存。
【包装】药品包装用复合膜；7片*1板/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH03662009
【批准文号】国药准字H20093366
【生产厂家】辰欣药业股份有限公司
