典必殊 妥布霉素地塞米松滴眼液说明书
请仔细阅读(典必殊 妥布霉素地塞米松滴眼液 5ml:(15mg+5mg))的作用说明，并在药师指导下购买和使用。
【药品名称】
通用名称：妥布霉素地塞米松滴眼液
商品名称：典必殊
英文名称：Tobramycin and Dexamethasone Eye Drops
汉语拼音：Tuobumeisu Disaimisong Diyanye
【成份】本品为复方制剂，其组分为：妥布霉素15毫克和地塞米松5毫克/5毫升。
防腐剂:0.01%苯甲氯铵。
【性状】本品为白色至类白色混悬液。
【适应症】1.对肾上腺皮质激素有反应的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染或有感染危险的情况；
2.眼用激素用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织及一些可接受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病，可以减轻水肿和炎症反应。它们也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤；
3.有抗感染成分的复方制剂可以应用于发生眼表感染危险大的部位和预计有大量细菌存在于眼部的潜在危险时；
本品中特有的抗感染药物对一些常见的眼部细菌和病原菌有效：
葡萄球菌：金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌（凝血酶阳性及阴性），包括耐青霉素株。
链球菌：A组β溶血性链球菌、一些非溶血性链球菌和一些肺炎链球菌。
绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯氏菌、产气肠杆菌、奇异变形杆菌、摩氏摩根氏菌、多数普通变形杆菌株、流感嗜血杆菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸钙不动杆菌以及一些奈瑟菌属。
【规格】5ml：妥布霉素15mg与地塞米松5mg
【用法用量】
1．每4至6小时一次。每次l至2滴滴入结膜囊内。在最初l-2天剂量可增加至每2小时1次。根据临床征象的改善逐渐减少用药的频度，注意不要过早停止治疗。用前摇匀。
2．第一次开处方不能超过20毫升滴眼液。
【不良反应】详见说明书。
【禁忌】
1.单纯疱疹病毒性角膜炎(树枝状角膜炎)、牛痘、水痘及一些因病毒感染引起的角膜和结膜疾患，眼部分枝杆菌感染，眼部真菌感染；
2.对本品中任何成分过敏者；
3.角膜异物未完全去除者。
【注意事项】详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：
动物试验显示激素有致畸胎的作用。在两组孕兔的试验中，眼部使用0.1%地塞米松导致15.6%和32.3%的畸胎发生率。在大鼠的长期使用地塞米松的试验中，也观察到胎儿发育迟缓和死胎发生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未发现胃肠外应用剂量高达每天100mg/kg体重的妥布霉素对生育力和胎儿发育产生不利影响的证据。在孕妇中没有足够或很好对照的相关研究。本品仅在潜在益处超过对胎儿的潜在危险性时方可在孕期使用；
哺乳期妇女：
全身使用的肾上腺皮质激素可存在于人乳中并可抑制生长，影响内源性肾上腺皮质激素的产生或导致其它的副作用。尚不清楚本品局部应用是否从乳汁中排泌。因为许多药物可以从人乳汁中排泌，所以本品应慎用哺乳期妇女。
【儿童用药】2岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。
有单个成分的全身使用相互作用的报告。然而，眼用妥布霉素和地塞米松的全身吸收很少，发生相互作用的几率较小。
【药物过量】极少出现局部用药过量以及相关的毒性。若过量使用本品，可用温水冲掉过多的药物。偶见的口服摄入很少出现毒性反应，必要时可对症和支持治疗。
【药理毒理】1.肾上腺皮质激素可抑制各种因素引起的炎症反应，同时也可能延缓伤口愈合。肾上腺皮质激素会抑制人体对感染的防卫机能，若此抑制能力具有临床意义，则应考虑合并应用抗生素。地塞米松是一种作用很强的皮质激素；
2.混合物中包含的抗生素成分（妥布霉素）具有抗敏感微生物的活性。试验研究显示，妥布霉素对以下微生物敏感株有效：
葡萄球菌：金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌（凝血酶阳性及阴性），包括耐青霉素株。
链球菌：A组β溶血性链球菌、一些非溶血性链球菌和一些肺炎链球菌。绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯氏菌、产气肠杆菌、奇异变形杆菌、摩氏摩根氏菌、多数普通变形杆菌株、流感嗜血杆菌、埃氏嗜血菌、腔隙莫拉氏菌、醋酸钙不动杆菌以及一些奈瑟菌属；
3.细菌的药敏试验显示，某些对庆大霉素耐药的微生物仍对妥布霉素敏感。尚未发现对妥布霉素有显著意义耐药性的菌株出现。但是，随着使用时间的延长可能出现耐药的细菌；
4.尚无本品使用后全身吸收程度的资料。但是，我们都知道在眼局部使用药物后会有全身吸收作用。如果在头48小时内以最大剂量使用典必殊滴眼液(每2小时每眼2滴)，并出现完全的全身吸收(这不太可能)，相当于每天使用地塞米松2.4毫克。而通常的生理替代量是每天0.75毫克。假如典必殊滴眼液在头48小时内每4小时每眼2滴，地塞米松的使用量将是每天1.2毫克。
【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【贮藏】室温（20~30℃）保存。用后拧紧瓶盖，开盖一个月后请丢弃。
【包装】(装于5毫升DROP-TAINERTM塑料滴瓶中)5ml/支/盒。
【有效期】24个月
【批准文号】注册证号H20150119
【生产企业】S.a.AlCON-COUVREUR n.v.
